新版《中國藥典》·挑戰 

新版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）將于2020年12月30日正式實施，它加強了對通用技術要求與品種標準內容的統一，進一步強化了規范性。 

這次更新，也對世界杯官網的質量部生化組提出了更高的要求，但不斷加強規范，正是提高世界杯官網產品質量的應有之義。

研究·更新 

未雨綢繆，對于此次《中國藥典》更新，世界杯官網質量部生化組早已予以關注，且對于其更新的檢驗方法，進行了深入了解和思考。結合對企業目前情況的分析，他們選擇了無菌檢驗方法作為突破點，進行著重研究，經過多次探討實驗后，決定將原來的直接接種法調整為薄膜過濾法。 

藥典調整后提出的薄膜過濾法，覆蓋產品全部管路及內腔，將菌落過濾到0.45μm的濾膜上，再通過培養基進行無菌培養，施用后可以拓寬接種范圍，縮短培養時間，減少觀察頻率。

  改進前                                            改進后

配器升級

明確了方向和意義，如何為該方法配置用器又成了新的難點。市面上許多廠家生產的集菌器并不適用于公司產品，后來幾經輾轉，生化組才在同行交流中得到了如今合作廠家的信息。郵寄產品、告知需求、摸索方法、形成報告、操作核對、樣品試用、改進優化，經過多番磨合，才明確了最終使用的集菌器規制。

創新·匠心 

保證質量，是追求匠心的基礎。質量規范文件眾多，醫療器械獨立軟件現場檢查指導原則、醫療器械定期風險評價撰寫規范、未知可瀝濾物評價注冊審評技術指導原則、軟件注冊審評技術指導原則種種，不一而足，看似束縛，卻也是保護。 

而追求創新極致的我們，并不是被動地盲從原則，而是在保證質量、追求匠心的同時，思考規定背后的目的和意義，積極主動地以規定導前進，以嚴謹促創新，以匠心展世界杯官網風采，更以創新彰世界杯官網精神！